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药品零售企业中药饮片质量管理办法
2010年09月17日 13:01:29 阅读[3295] 评论[2]

(1996年5月23日国家中医药管理局发)

第一章 总则

第一条 为加强药品零售企业中药饮片质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中药商业质量管理规范(试行)》的有关规定,制定本办法。

第二条 国家中药生产经营行业主管部门依法实行对全国药品零售企业中药饮片的行业质量监督管理工作。

第三条 国家鼓励生产、经营优质饮片,并逐步实行优质优价。
第四条 本办法适用于所有经营中药饮片的药品零售企业。

第二章 人员

第五条 经营中药饮片的药品零售企业,必须配备熟悉中药饮片?#38405;埽?#25484;握饮片鉴别技术和炮制规范,有实践经验,坚持原则的中药专业技术人员。

第六条 药品零售企业必须配备专职或兼职?#22987;?#20154;员,负责饮片进、销、存各环节的质量管理?#22270;?#30563;工作。

第七条 从事质量管理、检验、采购、保管养护、调剂的人员,必须有相应的专业技术职称或技术等级以及15年以上老药工,经过有关药品法规和有关专业知识的培训,具有以下相应的专业技能,并经考试合格后方能上岗。

(一) 从事质量管理、检验的人员,应熟练掌握中药饮片鉴别技术,有能力对经营各环节出现的质量问题做出正确判断和处理。

(二) 从事中药饮片采购的人员,必须掌握本企业所经营中药饮片和购进饮片的《中华人民共和国药典》标准和地方质量标准和行业标准。

(三) 从事中药饮片保管、养护的人员必须熟悉各种中药饮片的性质,掌握保管方法和养护手段。

(四) 从事饮片调剂的人员,必须熟练掌握饮片调剂的基?#23616;?#35782;和操作技能。

第三章 采购

第八条 药品零售企业必须从持有《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》和《营业执照》?#32435;?#20135;、经营企业购进中药饮片,其质量必须符合《中华人民共和国药典》、《全国中药炮制规范》、地方《中药炮制规范》和《中药饮片质量标准通则(试行)》的要求。

第九条 药品零售企业采购中药饮片,必须在确保质量合格的前提下,从持有《药品生产(经营)企业合格证》、《药品生产(经营)企业许可证》和《营业执照》的单位购进。不得从非法渠道购进中药饮片。

第十条 具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片,必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进,严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。

第四章 检验

第十一条 药品零售企业必须配备与其经营品种相适应的中药饮片检验设施。

第十二条 药品零售企业在建立健全以质量责任制为中心的各项管理制度的基础上,还必须建立以下中药饮片质量管理制度:

(一) 中药饮片进货验收、保管养护和出库复核制度;

(二) 中药饮片调配操作(包括饮片接方、配方、核对、发药等)管理制度;

(三) 中药饮片质量检查制度;

(四) 中药饮片炮制加工管理制度;

(五) 中药饮片质量事故报告制度。

第五章 保管

第十三条 药品零售企业应有与经营中药饮片品种、数量相适应的饮片库房,并与其它药品库分开。饮片库房应选择地势较高、阴凉、干燥、通风的地方,并有防虫、防鼠、防毒、防潮、防污染的措施以及相应?#32435;?#26045;。

第十四条 储存中药饮片应结合中药饮片的性质、分类存放于不同的容器内,注明品名,防止混淆。同时做到合理摆放,便于取货。使用的包装材料不得对饮片造成污染。

第十五条 中药饮片入(出)库必须经?#22987;?#20154;员检验(复核),合格签字后方可入(出)库。对质量不合格或货单?#29615;?#30340;,?#22987;?#20154;员和库房保管员有权拒收(发)。饮片入(出)库要有完整记录。

第十六条 药品零售企业要结合各种中药饮片的性质和不同季节的气候特点,采取有效措施,做好养护工作。对在库饮片要开展经常性的质量检查,发现问题及时处理,并做好饮片养护和质量检查记录。

第十七条 毒性中药饮片必须按照国家有关规定,实行专人专库(柜)、专帐、专用衡器,双人双锁保管,做到帐、货、卡相符。

第六章 调剂

第十八条 药品零售企业必须制定中药饮片调剂操作管理制度,并严格执行。

第十九条 药品零售企业要建立饮片清洁卫生制度。饮片装斗前必须经过筛簸,要坚持定期清理药斗,防止交叉污染。贮存饮片的容器内不得有串药、生虫霉变、走油、结串等现象。

第二十条 中药饮片调剂应严格执行审方制度,对有配伍、妊娠禁忌以及违反国家有关规定的处方,应拒绝调配。

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